GMP是药品出产物质办理标准的缩写，其标准是一套合用于制药、食物等行业的强迫性标准，请求企业从质料、职员、举措办法装备、出产进程、包装运输、品质节制等方面按国度有关律例到达卫生品质请求，构成一套可操纵的功课标准赞助企业改良企业卫生情况，实时发明出产进程中存在的题目，加以改良。GMP标准是药品加工企业必须到达的*根基的前提。
GMP的根基请求和实行
1、GMP的实行
①药品出产企业必须按照国度药品监视办理局部拟定的《药品出产物质办理标准》（2010年订正）构造出产；
②《2010年版GMP附录》包含：无菌药品、质料药、生物成品、血液成品及中药制剂等5种剂型出产中的详细划定，它们具备与GMP有划一效率。
2、根基请求
①拟定出产工艺，体系地回首并证实其可延续不变地出产出适合请求的产物；
②出产工艺及其严重变革均颠末考证；
③装备所需的资本，最少包含：
a.具备恰当的天资并经培训及格的职员；
b.充足的厂房和空间；
c.合用的装备和维修保障；
d.精确的原辅料、包装材料和标签；
e.经核准的工艺规程和操纵规程；
f.恰当的贮运前提。
④该当利用精确、易懂的说话拟定操纵规程；
⑤操纵职员颠末培训，能够或许按照操纵规程精确操纵；
⑥出产全进程该当有记实，误差均颠末查询拜访并记实；
⑦批记实和发运记实该当能够或许追溯批产物的完全汗青，并妥帖保管、便于查阅；
⑧下降药品发运进程中的品质危险；
⑨成立药品召回体系，确保能够或许召回任何一批已发运发卖的产物；
⑩查询拜访致使药品赞扬和品质错误谬误的缘由，并采用办法，避免近似品质错误谬误再次产生。
3、品质办理
①企业该当成立适合药**量办理请求的品质方针，将药品注册的有关宁静、有用和品质可控的一切请求，体系地贯彻到药品出产、节制及产物放行、储存、发运的全进程中，确保所出产的药品适合预约用处和注册请求；
②企业高层办理职员该当确保完成既定的品质方针，差别条理的职员和供给商、经销商该当配合到场并承当各自的义务；
③企业该当装备充足的、适合请求的职员、厂房、举措办法和装备，为完成品质方针供给须要的前提；
④品质办理包含品质保障、品质节制和品质危险办理。
4、机构与职员请求
①构造机构和职员装备
a.企业该当成立与药品出产相顺应的办理机构，并有构造机构图；企业该当设立自力的品质保障局部和品质节制局部；品质办理局部该当到场一切与品质有关的勾当，担任考核一切有关的文件。
b.企业该当装备充足数目并具备恰当天资（含学历、培训和现实经历）的办理和操纵职员，该当明白划定每一个局部和每一个岗亭的职责；岗亭职责不得漏掉，穿插的职责该当有明白划定；一切职员该当明白并懂得本身的职责，熟习与其职责相干的请求，并接管须要的培训，包含上岗前培训和持续培训；
②关头职员
该当为企业的全职职员，最少该当包含企业担任人、出产办理担任人和品质授权人。品质办理担任人和出产办理担任人不得彼此兼任。品质办理担任人和品质授权人能够兼任。该当拟定操纵规程确保品质授权人自力实行职责，不受企业担任人和其余职员的搅扰；
③培训
企业该当指定局部或专人担任培训办理任务，该当有经出产办理担任人或品质办理担任人考核或核准的培训打算或打算，培训记实该当予以保管。与药品出产、品质有关的一切职员都该当颠末培训，培训的内容该当与岗亭的请求相顺应；除停止GMP现实和现实的培训外，还该当有相干律例、响应岗亭的职责、技术的培训，并按期评价培训的现实结果；
④职员卫生
一切职员都该当接管卫生请求的培训，企业该当成立职员卫生操纵规程，**限制地下降职员对药品出产形成净化的危险。
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