国度药品监视办理局已发文：
一、2004年6月30日之前，我国一切药品制剂和质料药的出产要合适GMP请求，并获得“药品GMP证书”。
二、出产血液成品、粉针剂和大容量打针剂、小容量打针剂企业，若在我局别离划定的1998年12月31日（国药管安〔1998〕110号）、2000年12月31日（国药管安〔1999〕261号）、2002年12月31日（国药管安〔1999〕261号）后，仍未获得该剂型或种别“药品GMP 证书”的，一概不得出产该剂型或种别药品。出产别的剂型、种别药品的企业，自2004年7月1日起，凡未获得响应剂型或种别“药品GMP证书”的，一概遏制其出产。有关《药品出产允许证》和响应的药品出产核准文号，由药品监视办理部分依法处置。
三、凡请求药品GMP 认证的药品出产企业，应在2003年12月底前实现报告任务，并将相干材料报送地点地省、自治区、直辖市药品监视办理局。
四、自2003年1月1日起，药品出产企业如有未获得“药品GMP证书”的药品种别或剂型（包含出产车间、出产线），并筹办请求药品GMP认证的，应一次性同时报告，我局将不再受理统一企业屡次GMP认证请求。
五、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等出产企业应按GMP请求构造出产，其认证办理划定另行告诉。
六、新开办药品出产企业（包含新增出产规模、新建出产车间）要经由过程GMP认证，获得“药品GMP证书”后，方可出产。
七、请求仿造药品的出产企业，若未获得响应剂型或种别“药品GMP证书”，我局不受理其仿造药品出产请求。
八、请求新药出产的药品出产企业，若在我局划定的药品GMP认证刻日后，仍未获得响应剂型或种别“药品GMP证书”，我局将不予核发其响应的药品出产核准文号。
九、凡未获得“药品GMP证书”的药品出产企业，一概不得接管响应剂型药品的拜托出产。
十、药品运营企业和医疗机构在药品招标推销任务中，应优先选购获得“药品GMP证书”的药品出产企业出产的药品。
